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一次性使用手术包

  • 产品描述
  • 性能及用途

【产品名称】一次性使用手术包

【规格型号】普通I型、II型;介入I型、II型;

【注册人名称】河南省健琪医疗器械有限公司

【住    所】长垣县丁栾工业区

【联系电话】0373-8690789

【售后服务单位】河南省健琪医疗器械销售有限公司

【生产企业名称】河南省健琪医疗器械有限公司

【住    所】长垣县丁栾工业区

【生产地址】长垣县丁栾工业区

【联系方式】0373-8690789

【生产许可证】豫食药监械生产许20080036号

【注册证编号】豫械注准20172640087 

【技术要求编号】豫械注准20172640087


【结构与组成】中单、剖腹单、一次性使用中单、治疗巾、手术衣、包布、配药用注射器、医用手套、纱布垫、口罩、帽、纱布块、棉球、手术刀、镊子、海绵刷、小碗、方盘等按不同型号配置组成。

【产品性能】手术包包装要密封良好,无缝隙、无破洞;内各配件应无破损、无污渍、无杂质现象;缝制部件应缝制牢固,针码均匀、平直、无折皱,无跳针、开线、漏缝现象;折叠部件应折叠整齐。;缝纫针距3cm内不少于8针;手术衣应无霉斑、无破损、无污渍、无杂质现象;经缝制的手术衣应针码均匀、平直、无折皱、无跳针、开线、漏缝现象;经热压的手术衣应热压均匀、平直、无折皱、无漏压现象;胸片(若有)材质为淋膜非织造布、塑料薄膜或非织造布,尺寸应不低于40cm×60cm;若使用淋膜非织造布应不低于35g/m2,淋膜应平整、无气泡、分离现象;若衣袖处有塑料膜,塑料膜应无破损,塑料膜厚度应不低于0。01mm;塑料膜应无破损,塑料薄膜厚度应不低于0。01mm;所用非织造布规格应不低于20g/m2;纵向断裂强力应大于等于13N,横向断裂强力应大于等于8N;手术衣袖使用淋膜非织造布应不低于35g/m2,淋膜应平整、无气泡、分离现象;衣袖处有塑料膜,塑料膜应无破损,塑料膜厚度应不低于0。01mm。(如有);牢固度缝制或热压部分应牢固,牢固度应≥10N的拉力;每根系带与手术衣连接处的断裂强力应≥10N;手术衣的性能应符合表5的要求;缝线的荧光物

按YY 0594-2006标准中附录D中试验A试验时,缝线不应显强蓝色荧光;水中可溶物水中可溶物的总量应不超过0。50%。2、一次性使用中单应为取得医疗器械注册证的合格产品。3、剖腹单所用非织造布规格应不低于20g/m2;非织造布纵向断裂强力应大于等于13N,横向断裂强力应大于等于8N。4、一次性使用治疗巾 应为取得医疗器械注册证的合格产品。5、一次性医用包布包布若为热压制成,热压部分应牢固,不得有开裂现象;所用非织造布规格应不低于20g/m2;纵向断裂强力应大于等于13N,横向断裂强力应大于等于8N。6、一次性使用口罩应为取得医疗器械注册证的合格产品。7、一次性使用配药用注射器应为取得医疗器械注册证的合格产品。8、 一次性使用灭菌橡胶外科手套应为取得医疗器械注册证的合格产品。9、医用脱脂纱布垫应为取得医疗器械注册证的合格产品。10、一次性使用帽子应为取得医疗器械注册证的合格产品。11、医用脱脂纱布块应为取得医疗器械注册证的合格产品。12、医用棉球应为取得医疗器械注册证的合格产品。13、无菌塑柄手术刀应为取得医疗器械注册证的合格产品,或表面应光滑,无明显注塑成型缺陷;柄花应整齐、清晰;标志(若有)塑料刀柄上的标志应清晰、完整;与塑料刀柄连接的手术刀片应符合YY 0174-2005中4。2、4。3、4。4的规定;刀片与刀柄的连接应牢固;应有刀刃保护装置。14、医用镊应对称,外表应光滑、不得有锋棱、毛刺、裂纹、麻点、沙眼;镊子应有良好的弹性;镊子的二片连接应牢固,应能承受15N的拉力,不得出现断裂现象;唇头齿应清晰完整,不应有缺齿,烂齿的缺陷;镊子的导向销、定位销固定应牢固,当镊子开闭时,应灵活,不应有卡塞现象;镊子的柄花应清晰完整,不应有缺花,烂花。15、海绵刷其海绵头与刷子的粘合力不低于10N,其连接处应不松动。16、小碗外观应光滑、无毛刺、注塑流;厚度应不小于0。01mm。17、方盘外观应光滑、无毛刺、注塑流;厚度应不小于0。01mm。18、一次性医用垫应为取得医疗器械注册证的合格产品。19、医用纱布绷带应为取得医疗器械注册证的合格产品。20、医用无菌保护罩应为取得医疗器械注册证的合格产品。21、医用缝合针应为取得医疗器械注册证的合格产品。22、非吸收性外科缝线应为取得医疗器械注册证的合格产品。23、自粘式伤口护贴应为取得医疗器械注册证的合格产品。24、止血带应为取得医疗器械注册证的合格产品。25、鞋套可是淋膜非织造布、塑料薄膜或非织造布制成,外观应无破洞;经热压制成的鞋套应热压平直、无漏压,断裂强力应不小于5N。26、松紧带伸长比应为1:2。2-1:3。0;拉伸弹性回复率应为 75。0%;所用非织造布规格应不低于20g/m2;纵向断裂强力应大于等于17。0N,横向断裂强力应大于等于3。0N;所用淋膜非织造布应不低于30g/m2,淋膜应平整、无气泡、分离现象;所用塑料膜应无破损,塑料膜厚度应不低于0。01mm。27、袖头所用淋膜非织造布应不低于30g/m2,淋膜应平整、无气泡、分离现象;所用塑料膜应无破损,塑料膜厚度应不低于0。01mm;松紧带伸长比应为1:2。2-1:3。0;拉伸弹性回复率应为 75。0%;经热压制成的袖头应热压平直、无漏压,断裂强力应不小于5N。28、止血钳唇头齿应清晰,不应有缺齿、烂齿及毛刺;有良好的弹性和牢固性。29、弹力绷带应为取得医疗器械注册证的合格产品。30、一次性使用吸引连接管应为取得医疗器械注册证的合格产品。31、手术包内配置的物品名称、规格、数量应符合表1、表2、表3、表4的要求。32、无菌手术包应无菌。33、环氧乙烷残留量手术包经环氧乙烷灭菌,环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。

【适用范围】适用于医疗机构外科手术时使用。

【禁忌症】无绝对禁忌症。

【注意事项】1、本品属一次性用品,包装破损,严禁使用,用后销毁。

            2、生产批号见包装封口处或标签,灭菌日期见外包装箱。

            3、本品经环氧乙烷灭菌。  

【使用方法】1、选择适用患者的规格型号,确定外包装完好后打开包装。

            2、根据手术需要,取出配件即可使用。

            3、产品结束使用后按医疗垃圾处理,以免造成污染。

【贮存方法】1、本产品应用有遮蓬的车厢、船舱装载运输,并保持清洁,不得重压、阳光直晒和雨雪浸淋。

            2、搬运过程中应轻拿轻放,避免剧烈碰撞;

            3、本品应贮存在远离火源,相对湿度不超过80%,无腐蚀性气体和通风良好、清洁的环境内。

【生产日期】见包装封口处或标签  

【失效日期】见包装封口处或标签  

【标签、包装标识图】                   

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【说明书编制日期】 2017年2月7日

           


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